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喜訊|熱烈祝賀精華藥業首批通過國家新版GMP驗收

來源:發布時間:2021-10-25 點擊率:889

10月20日-22日,華派集團旗下精華藥業(成都)有限公司所屬12條獸藥制劑生產線順利通過國家新版《獸藥GMP》驗收,成為全國首批通過國家新版GMP驗收的企業之一。

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由農業農村部新版獸藥GMP專家、中國獸醫藥品監察所化學藥品檢測室副主任張秀英任組長的新版《獸藥GMP》驗收小組一行4人,按照《獸藥生產質量管理規范(2020年修訂)》、《獸藥生產質量管理規范檢查驗收評定標準(化藥、中藥類,2020年修訂)》對精華藥業所屬12條生產線進行了新版《獸藥GMP》的全面檢查和驗收,成都市農業農村局派員全程參與驗收工作。華派集團·精華集團董事長兼總裁謝建勇、精華藥業(成都)有限公司總經理王小華、常務副總經理謝建忠等領導全程陪同驗收。

首次會議上,專家組一行聽取了精華藥業常務副總經理謝建忠對新版《獸藥GMP》運行實施情況的詳細匯報,對質管部、生產車間、庫房、公用設施等場所進行了現場認真核查,并進行了現場操作考核與答疑。隨后進行了軟件查驗與集中考核。

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經過為期3天的詳盡查驗,專家組一致認為,精華藥業(成都)有限公司組織機構健全、職能明確;廠區布局合理,衛生符合規定;生產車間工藝設計符合標準,其面積、空間與生產工藝、生產規模相適應;生產、檢驗設施設備齊全,能夠滿足生產需要;生產管理、質量管理等文件齊全,涵蓋了研發與產品設計、生產環境動態監測、確認和驗證、變更控制、物料供應商審計、放行和發放、偏差處理、培養基模擬灌裝試驗、持續穩定性考察試驗、產品質量年度回顧分析、質量風險管理、質量風險評估、投訴與不良反應、返工、銷售、退貨與召回、電子追溯碼、直至產品退市整個產品生命周期的各個環節,均達到了新版《獸藥GMP》要求。經綜合評定,推薦粉針劑、非最終滅菌小容量注射劑、非最終滅菌大容量注射劑、最終滅菌大容量非靜脈注射劑、最終滅菌小容量注射劑、口服溶液劑(含中藥提取)、片劑(含中藥提取)、顆粒劑(含中藥提取)、散劑(含中藥提取)、粉劑(含中藥提取)、預混劑、中藥提取等12條生產線為新版《獸藥GMP》合格生產線。

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在末次會議上,專家組對精華藥業(成都)有限公司新版《獸藥GMP》所做的工作給予了充分肯定,同時也指出了存在的不足。勉勵公司以此次驗收為契機,繼續加強人員培訓,深化產品質量管控,有效提高產品質量,為生產出更多合格、安全、高效的獸藥產品而不懈努力。 

華派集團·精華集團董事長兼總裁謝建勇代表集團及精華藥業全體員工進行了表態發言,他首先感謝各位專家不辭勞苦的敬業精神和無怨付出,對精華藥業(成都)有限公司進行了一次嚴格、全面、細致的體檢!他認為,這不僅是一次驗收,而且讓我們經歷了一次新版《獸藥GMP》從理論到實踐的考驗、學習和提升。謝董事長進一步表示,我們將把踐行新版《獸藥GMP》的要求常態化,加大科研投入,持續改進提升,嚴控產品質量,全力以赴推進企業高質量發展,為中國動保行業的持續、健康、穩定發展做出應有的貢獻。

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公司地址:四川簡陽經濟開發區石盤食品醫藥產業園

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